พรบ.ยา

พระราชบัญญัติยา

พระราชบัญญัติยา ๒๕๑๐ (ประกาศ ๒๐ ตุลาคม ๒๕๑๐ มีผล ๖๐ วัน คือ ๑๙ ธันวาคม ๒๕๑๐)

นิยาม (มาตรา ๔)

1. ยา หมายความว่า
- วัตถุที่รองรับไว้ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ (มาตรา ๗๖)
- วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการวินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค หรือความเจ็บป่วยของมนุษย์หรือสัตว์ ( วิ บำ บรร รักษ์ ป้องโรค )
- วัตถุที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป หรือ
- วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับให้เกิดผลแก่สุขภาพ โครงสร้างหรือการกระทำหน้าที่ใดๆ ของร่างกายมนุษย์ หรือ สัตว์
2. ยา ไม่รวมถึงวัตถุที่มุ่งหมาย

- ใช้ในการเกษตร หรืออุตสาหกรรม
- ใช้เป็นอาหาร เครื่องกีฬา เครื่องมือเครื่องใช้ในการส่งเสริมสุขภาพ เครื่องสำอาง หรือ เครื่องมือที่ใช้ประกอบโรคศิลปะ หรือวิชาชีพเวชกรรม
- เครื่องมือที่ใช้ในห้อง Lab

3. ยาแผนโบราณ คือ ยาที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ ซึ่งอยู่ใน ตำรายาแผนโบราณที่รัฐมนตรีประกาศ หรือยาที่รัฐมนตรีประกาศเป็นยาแผนโบราณ หรือ ยาที่ได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาเป็นยาแผนโบราณ
 

---

4. ยาสมุนไพร คือยาที่ได้จากพฤกษชาติ สัตว์ หรือแร่ ซึ่งมิได้ ผสม ปรุง หรือแปรสภาพ
 

5. ผลิต คือ ทำ ผสม ปรุง หรือแปรสภาพ และหมายความรวมถึง เปลี่ยนรูปยา แบ่งยา โดยมีเจตนาให้เป็นยาบรรจุเสร็จ ทั้งนี้ จะมีฉลากหรือไม่ก็ตาม
 

6. สารออกฤทธิ์ คือ วัตถุอันเป็นส่วนประกอบที่สำคัญของยาที่สามารถมีฤทธิ์ บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค หรือความเจ็บป่วยของมนุษย์หรือสัตว์
 

7. ขาย คือ ขายปลีก ขายส่ง จำหน่าย จ่าย แจก แลกเปลี่ยน เพื่อประโยชน์ทางการค้า และให้หมายความรวมถึง การมีไว้เพื่อขายด้วย
 

8. ฉลาก หมายความรวมถึง รูป รอยประดิษฐ์ เครื่องหมาย หรือข้อความใดๆ ซึ่งแสดงไว้ที่ภาชนะ หรือหีบห่อบรรจุยา

ใบอนุญาตเกี่ยวกับยา  (ม. ๔๖)

9. ผู้อนุญาต กรุงเทพฯ คือ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ที่เลขาฯมอบหมาย 
กรุงเทพฯ คือกรุงเทพฯ ไม่รวมปริมณฑล
นอกเขตกรุงเทพฯ คือ ผู้ว่าราชการจังหวัด

---

การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต
1. คณะกรรมการ ( พวก ๒ ม.เกษตร รอคอย กฤษฎีกา ) (ผู้ทรงคุณวุฒิ ๕ – ๙ ต้องมี ๒ ใบประกอบ) 
2. จำนวนคณะกรรมการ ๑๙ – ๒๓ คน ผู้ทรงคุณวุฒิ วาระ ๒ ปี
3. คณะกรรมการ มีหน้าที่ให้คำปรึกษา/ให้ความเห็น แก่ผู้อนุญาต และ รัฐมนตรี
4. องค์ประชุม เพียง ๑ ใน ๓ ไม่มีรองประธานฯ
5. รัฐมนตรี(โดยคำแนะนำของคณะกรรมการ) ประกาศในราชกิจจานุเบกษา เรื่อง
โรคที่ห้ามโฆษณา จำนวนสถานที่ขายยา  กำหนดด่านนำเข้า                                                                                                     6. ห้ามผลิต ขาย หรือ นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ซึ่งยาแผนโบราณ เว้นแต่ จะได้รับใบอนุญาต  มาตรา ๔๖
6.1 ผู้ฝ่าฝืน มีโทษจำคุกไม่เกิน ๓ ปี และปรับไม่เกิน ๕,๐๐๐ บาท มาตรา ๑๑๑
6.2 การขอและอนุญาตเป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ที่กำหนดในกฎกระทรวง
7. ข้อยกเว้น 
7.1มาตรา ๔๗ (๒ ทวิ) การขายยาแผนโบราณโดยผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน, ขายส่งยาแผนปัจจุบัน, ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จ ที่ไม่ใช่ยาอันตราย หรือยาควบคุมพิเศษ
7.2การผลิตยาของราชการ
7.3การปรุงยาตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ โดยหมอแผนโบราณ เพื่อใช้กับคนไข้                                                                            8. ข้อยกเว้น มาตรา ๔๗ (๓) การขายยาสมุนไพรที่ไม่ใช่ยาอันตราย หรือการขายยาสามัญประจำบ้าน
9. มาตรา ๔๙ ประเภทของใบอนุญาตสำหรับยาแผนโบราณ
9.1 ผลิตยาแผนโบราณ (ได้รับอนุญาตให้ขายด้วย)
9.2 ขายยาแผนโบราณ
9.3 นำ หรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร(ได้รับอนุญาตให้ขายด้วย)
10. อายุใบอนุญาต (ฝ่าฝืน มีโทษตามมาตรา ๑๐๔ ปรับวันละ ๑๐๐ บาท)
-ใบอนุญาต ให้ใช้ได้ถึง ๓๑ ธันวาคม ของปีที่ออกใบอนุญาต
-ต้องขอต่อใบอนุญาต ก่อนสิ้นอายุใบอนุญาต โดยดำเนินกิจการไปพลางก่อนได้ จนกว่าจะสั่งไม่ต่ออายุ
-ใบอนุญาตสิ้นอายุไป ไม่เกิน ๑ เดือน มีเหตุผลขอผ่อนผันการต่ออายุได้ แต่ยังมีความผิด
-ใบอนุญาตสิ้นอายุเกิน ๑ เดือน ไม่สามารถขอต่ออายุได้
-การต่ออายุใบอนุญาต เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง
11.  กรณีไม่ออกใบอนุญาตหรือไม่ต่ออายุใบอนุญาต อุทธรณ์เป็นหนังสือต่อรัฐมนตรี ภายใน ๓๐ วัน นับแต่วันได้รับหนังสือแจ้ง                                                                                                                                                                                           12. ก่อนจะมีคำวินิจฉัยของรัฐมนตรี ๆมีอำนาจสั่งอนุญาตให้ประกอบกิจการไปพลางก่อนได้

---

หน้าที่ของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับยาแผนโบราณ (ส่วนใหญ่เป็นหลักเกณฑ์ วิธีการที่กำหนดไว้ในกฎกระทรวง)

1. มาตรา ๕๓ ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาต ผลิตหรือขายยาแผนโบราณนอกสถานที่ หรือย้ายสถานที่ (มาตรา ๖๒) ต่างจากที่กำหนดไว้ในใบอนุญาตปรับ ๑,๐๐๐ – ๓,๐๐๐ บาท
2. มาตรา ๕๔ – ๕๖ ผู้รับอนุญาตให้ผลิต ขาย หรือนำ/สั่งเข้ายาแผนโบราณ ต้องจัดให้มี ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำตลอดเวลาทำการ ฝ่าฝืนมีโทษจำคุกไม่เกิน ๑ เดือน หรือปรับไม่เกิน ๒,๐๐๐ บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ และปรับอีกวันละ ๑๐๐ บาทจนกว่าจะทำให้ถูกต้อง
3. ผู้ปฏิบัติการต้องประจำอยู่เฉพาะสถานที่ที่ได้รับอนุญาต ฝ่าฝืนปรับ ๕๐๐ ถึง ๒,๐๐๐ บาท
4. ผู้ปฏิบัติการ ไปปฏิบัติงานในสถานที่ที่ไม่มีชื่อ ไม่ได้ ฝ่าฝืนปรับ ๕๐๐ ถึง ๒,๕๐๐
5. ผู้ปฏิบัติการไม่อยู่เกิน ๖๐ วัน หาคนแทนโดยแจ้งผู้อนุญาต ถ้าลาออกต้องแจ้ง ภายใน ๗ วัน

6. ถ้าผู้รับอนุญาตตาย ให้หาผู้มีคุณสมบัติมาแสดงความจำนงเป็นผู้รับอนุญาตใน ๓๐ วัน โดยให้ดำเนินการต่อได้จนถึงสิ้นปีปฏิทิน

---

ผู้รับอนุญาตให้ผลิตยา ต้องจัดทำฉลากยา มาตรา ๕๗ ฝ่าฝืนปรับ ๑,๐๐๐ – ๕,๐๐๐ บาท
1. ข้อความที่ต้องแสดงในฉลาก ที่จะผนึกไว้ที่ภาชนะและหีบห่อบรรจุยาที่ผลิตขึ้น
1.1ชื่อยา
1.2 เลขที่หรือรหัสใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
1.3 วัน เดือน ปี ที่ผลิตยา
1.4 ไม่ต้องระบุวันหมดอายุ 

 กรณีภาชนะบรรจุมีขนาดเล็ก ให้ยกเว้นไม่ต้องมีข้อความ
- ปริมาณยาที่บรรจุ
- เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
- ชื่อผู้ผลิตและจังหวัดที่ตั้งสถานที่ผลิตยา
-  ข้อความว่า ยาแผนโบราณ/ยาใช้ภายนอก/ยาใช้เฉพาะที่/ยาสามัญประจำบ้าน/ยาสำหรับสัตว์
2. ผู้รับอนุญาตผลิต หรือนำเข้า ต้องนำตำรับยานั้นมาขึ้นทะเบียนต่อพนักงานเจ้าหน้าที่

ยกเว้น
- ยาสมุนไพร
- ยาที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์ / กึ่งสำเร็จรูป ที่ไม่ใช่ยาบรรจุเสร็จ(ที่มีภาชนะหีบห่อและฉลาก)
- ยาตัวอย่าง ที่ผลิต/นำเข้ามาเพื่อขอขึ้นทะเบียน
- ยานำข้าตามหลักเกณฑ์วิธีการเงื่อนไข ที่รมต.โดยความเห็นชอบของคณะกรรมการ ประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษา

ยาผิดกฎหมาย และบทลงโทษ

ยาปลอม ยาผิดมาตรฐาน ยาเสื่อมคุณภาพ ยาบรรจุเสร็จหลายขนาน ยาที่ตำรับถูกยกเลิก
• ยาปลอม ผลิตยาปลอม   จำคุก ๓ ปีถึงตลอดชีวิต และ ปรับ ๑๐,๐๐๐ – ๕๐,๐๐๐ บาท
                ขาย / นำเข้ายาปลอม จำคุก ๑ – ๒๐ ปี และปรับ ๒,๐๐๐ – ๑๐,๐๐๐ บาท
o ยาหรือวัตถุที่ทำเทียมทั้งหมดหรือบางส่วน
o ยาที่ใช้ชื่อว่าเป็นยาอื่น หรือ แสดงเดือน ปีที่ยาสิ้นอายุ เป็นเท็จ
o แสดงชื่อ เครื่องหมายผู้ผลิต สถานที่ผลิต เป็นเท็จ
o หลอกลวงว่า เป็นยาตำรับที่ขึ้นทะเบียนไว้
o ยาที่ผลิตโดยมีปริมาณหรือความแรงของ สารออกฤทธิ์ขาด/เกินกว่า ๒๐% จากเกณฑ์สูง/ต่ำ
• ยาผิดมาตรฐาน ถ้าผลิต  จำคุก ๒ – ๕ ปี และ ปรับ ๔,๐๐๐ – ๒๐,๐๐๐ บาท
                              ขาย/นำเข้า จำคุกไม่เกิน ๓ ปี และปรับไม่เกิน ๕,๐๐๐ บาท
o ยาที่ผลิตโดยมีปริมาณหรือความแรงของ สารออกฤทธิ์ขาด/เกิน จากเกณฑ์สูง/ต่ำ ที่กำหนด
o ผลิตแล้วคุณภาพของยาผิดจากเกณฑ์ที่กำหนด ตามตำรับยา
• ยาเสื่อมคุณภาพ ผลิต ขาย นำเข้า จำคุกไม่เกิน ๓ ปี หรือ ปรับไม่เกิน ๕,๐๐๐ บาท หรือทั้งสอง
o ยาหมดอายุแล้ว
o ยาเปลี่ยนสภาพ
• ยาบรรจุเสร็จหลายขนาน (ขายยาชุด)
o ยาที่จัดเป็นชุดคราวเดียวกัน โดยเจตนาให้ผู้ซื้อใช้รวมกัน
o จำคุกไม่เกิน ๕ ปี หรือปรับไม่เกิน ๕๐,๐๐๐ บาท หรือทั้งสอง
• ยาที่ตำรับถูกยกเลิก
o ยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ไม่ได้ผลิต หรือนำเข้าเป็นเวลา ๒ ปีติดกัน
o จำคุกไม่เกิน ๒ ปี หรือปรับไม่เกิน ๒๐,๐๐๐ บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

---

การโฆษณายา (มาตรา ๘๘ – ๙๐ ฝ่าฝืน ปรับไม่เกิน ๑๐๐,๐๐๐ บาท) จะต้อง

• ไม่โอ้อวดสรรพคุณยา ว่า บำบัด บรรเทา รักษา ป้องกันโรค ได้อย่างศักดิ์สิทธิ์ หายขาด
• ไม่แสดงสรรพคุณอันเป็นเท็จ หรือเกินจริง
• ไม่ทำให้เข้าใจว่าเป็นยาทำให้แท้งหรือขับระดูอย่างแรง
• ไม่ทำให้เข้าใจว่าเป็นยาบำรุงกาม หรือ ยาคุมกำเนิด
• ไม่แสดงสรรพคุณต่อโรค มะเร็ง ม้าม เบาหวาน อัมพาต วัณโรค เรื้อน สมอง หัวใจ ตับ
• การโฆษณาทางวิทยุกระจายเสียง โทรทัศน์ ภาพยนตร์หรือสิ่งพิมพ์ ต้องได้รับอนุมัติ ข้อความ เสียง ภาพที่ใช้ และปฏิบัติตามเงื่อนไขที่ผู้อนุญาตกำหนด
• ห้ามโฆษณาโดย ไม่สุภาพ ร้องรำทำเพลง หรือแสดงความทุกข์ทรมานของผู้ป่วย
• ห้ามโฆษณา โดยวิธีแถมพก หรืออกสลากรางวัล 

---

การพักใช้และเพิกถอนใบอนุญาต
1. อายุใบอนุญาต ไม่เกิน ๓๑ ธันวาคม ของปีที่ได้รับอนุญาต
2. ผู้อนุญาตโดยคำแนะนำของคณะกรรมการสั่งพักใบอนุญาต ครั้งละไม่เกิน ๑๒๐ วัน อุทธรณ์ต่อรัฐมนตรีได้ ใน ๓๐ วัน
3. ถ้ามีการฟ้องศาล ว่าผู้รับอนุญาตทำผิด จะสั่งพักใบอนุญาตไว้ จนกว่าคดีถึงที่สุดก็ได้ 
4. ผลิต ขาย นำเข้ายาระหว่างถูกพักใช้ใบอนุญาต จำคุกไม่เกิน ๕ ปี ปรับไม่เกิน ๑๐,๐๐๐ บาท
5. ถูกเพิกถอนใบอนุญาต อุทธรณ์ต่อรัฐมนตรีได้ ใน ๓๐ วัน จะขอใบอนุญาตใหม่ได้เมื่อพ้น ๒ ปี นับจากวันเพิกถอน
6. คำสั่งพัก / เพิกถอนใบอนุญาต ต้องทำเป็นหนังสือแจ้งให้ผู้รับอนุญาตทราบ

ขอบคุณข้อมูลhttp://www.medimind.net/กฎหมายแพทย์/

ตัวอย่างข้อสอบวิชาเวชกรรมไทย  พรบ. ยา

ข้อ 1. การโฆษณายาแบบใดที่ผู้อนุญาตมีอำนาจอนุมัติข้อความที่โฆษณาได้
1. การโฆษณายาโดยการร้องเพลง
2. การโฆษณาสรรพคุณยาอันตราย
3. การโฆษณายาแก้เบาหวาน โดยตรงต่อผู้ประกอบโรคศิลปะ
4. การโฆษณาโดยให้ผู้ประกอบโรคศิลปะเป็นผู้รับรองสรรพคุณ
ข้อ 2.   ถ้าผู้รับอนุญาตตาย และมีบุคคลซึ่งมีคุณสมบัติอาจเป็นผู้รับอนุญาตได้ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ต้องแสดงความจำนงต่อ ผู้อนุญาตภายในกี่วัน
1. 15 วัน                    2. 7 วัน
3. 30 วัน                    4. 25 วัน
ข้อ 3.   นาย ก.จะทำยาสระผมโดยมีดอกอัญชันเป็นส่วนประกอบและแสดงสรรพคุณบนฉลากว่าใช้สระผมทำให้สวย กรณีเช่นนี้ ยาสระผมดัง กล่ววจะจัดเป็น “ยา” ตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 และฉบับที่มีผลบังคับใช้ในปัจจุบันหรือไม่ เพราะเหตุใด
1. เป็นยา เพราะมีการแสดงสรรพคุณเป็นยา
2. เป็นยา เพราะยาสระผมจัดเป็นยาแล้ว
3. เป็นยา เพราะอัญชันเป็นตัวยาสมุนไพร
4. ไม่เป็นยา เพราะยาสระผมเป็นเครื่องสำอางและไม่มีการแสดงสรรพคุณที่เป็นยา
ข้อ 4.   นายเชี่ยวชาญเป็นผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ ต่อมาต้องการแก้ไขรายละเอียดเกี่ยวกับรูปแบบของฉลากยา กรณีนี้นายเชี่ยวชาญจะต้องดำเนินการอย่างไรให้ถูกต้อง ตามกฎหมายยา
1. สามารถแก้ไขได้โดยไม่ต้องขออนุญาต เพราะเป็นการแก้ไขส่วนที่ไม่ใช่สาระสำคัญ
2. ต้องแจ้งให้พนักงานเจ้าหน้าที่ทราบเมื่อมีการแก้ไขแล้ว
3. ต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่
4. ต้องขอแก้ไขทะเบียนกับพนักงานเจ้าหน้าที่เสียก่อนจึงจะทำได้
ข้อ 5.   สหกรณ์บ้านนาสารได้สนับสนุนให้สมาชิกทำยาฟ้าทะลายโจร โดยนำฟ้าทลายโจรมาตากแห้งแล้ว จำหน่าย กรณีนี้ให้วินิจฉัยว่า จะ ต้องดำเนินการอย่างไร ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 และฉบับที่มีผลบังคับใช้ในปัจจุบัน เพื่อให้ถูกต้องตามกฎหมายยา
1. ต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยาก่อน จึงจะขายได้
2. ต้องขอใช้ฉลากยาก่อน จึงจะขายได้
3. ต้องขอมีทะเบียนยาก่อน จึงจะทำขายได้
4. สามารถกระทำได้โดยไม่ต้องขึ้นทะเบียนตำรับยา เนื่องจากยาสมุนไพรได้รับยกเว้นไม่ต้องขึ้นทะเบียนตำรับยา

ข้อ 6.  คุณสมบัติของผู้ขอขึ้นทะเบียนยา และรับใบอนุญาต เป็นผู้ประกอบโรคศิลปะที่สำคัญคือ
1. อายุไม่ต่ำกว่ายี่สิบปีบริบูรณ์                            2. บรรลุนิติภาวะโดยการสมรส
3. อายุไม่ต่ำกว่าสิบแปดปีบริบูรณ์                       4. อายุไม่ต่ำกว่ายี่สิบห้าปีบริบูรณ์